•医药原料药、辅料表征解决方案
•复杂制剂分析
bb贝博艾弗森系列主机均可以匹配众多不同型号规格的进样器，以最适合用户样品的测试。针对例如需有机或压缩气体介质分散、贵重样品、腐蚀性样品、高密度大颗粒、特殊形貌样品等各种特殊情况，均有相适应匹配的进样器可以选择。保障了各类样品均能被良好的分散检测。
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系统具有用户分级、权限管理、数据完整性、审计追踪、电子签名等兼容GMP 21CFR的要求的功能，并支持数据与多种文件管理系统和服务器对接，可以协助药企更轻松地开发其生产质量控制管理体系，使最终原料药和药品等产品生产过程符合FDA之GMP相关法规的要求。
原料药（API）和辅料的粒度分布是药物制剂开发与生产中的关键物料属性，颗粒整体尺寸和级配（不同粒径段含量）的不同会影响材料的可填充性、
流动性、混合均匀度、稳定性和成型压力，对于药物制剂的生产可行性、工艺要求及产品均一性、稳定性、溶出特性等质量性能都有着显著的影响。
大量的研究和实践证明，粒径分布被认为是实现药品目标质量指标(QTPP)的关键物质属性。有效的高质量的药物制剂各组分颗粒粒径分布的表征测
试是关系到药物开发、生产工艺和工艺的扩大和转移、产品的稳定性/靶向性及给药效率等的关键。美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的
《Guide to Inspection of Oral Solid Dosage forms: Pre/Post Approval Issues for Development and Validation》中曾指出，颗粒的粒度分布是判
断制粒工艺批间一致性的重要物理参数，尤其对于临床批次和商业生产批次的对比，或是生产工艺变更前后样品的对比，粒度分布数据是证明工艺
的稳健性和产品质量可比性的重要依据。
1. 不同粒径大小颗粒的理化现象
一般来说，较粗的颗粒有助于减少团聚，易于分散并保持稳定，但可能导致疏松性差，难以混合均匀分布的问题；同时较粗的API颗粒溶出速率一般
相对较慢，可以用来控制药物的缓释性能，但不当的粒径也可能降低药物的生物利用率。对于较细的颗粒，单位质量具有更高的表面积，即比表面
积高，一般会提高药剂的加工混合难度，容易发生颗粒团聚、崩解不良的问题；经由合理的生产工艺，分散良好的API细颗粒有利于提高溶出速率，
可以加速药物起效时间，但也可能由瞬间药剂浓度剧烈变化引起机体的副作用。因此，对于药物和辅料的粒径分布进行合理的设计、生产加工和表征
验证，能综合提高药物吸收、稳定性或靶向性的质量，减少副作用和浪费，减少批次间的不一致，有利于疾病治疗和国民健康管理水平的不断提升。
2.药物和制剂发展新形势和2025新药典表征选项
通过构建不同颗粒原材料的粒径主体及离群颗粒组分分析的关键质控能力，更好地指导药物的设计、生产、给药及临床性能的预期。随着制药行业
的发展和工艺的进步，除了传统微米成分为主的药剂外，以脂质体、脂质纳米颗粒、微球、胶束等为代表的各纳米药物也在蓬勃发展，对粒径表征
技术也提出了更高的要求和挑战。《中国药典》通则0982粒度和粒度分布测定法中的第三法，即光散射法中最具代表性的静态光散射法（亦称作激光
衍射法）的激光粒度仪是在实际药品中微米亚微米级颗粒质量控制中最常使用的方法之一。为了应对新的变化，2025版《中国药典》在该条目下更新
增了动态光散射法，使用该方法的典型仪器即动态光散射纳米粒度仪，一般简称纳米粒度仪，适用于各种纳米药物和纳米组分颗粒材料的粒径分布表
征测试。
3.两种光散射法测试样本的适用性
两种光散射方法仪器最大的不同是其物理原理对应的颗粒粒径尺度范围的不同。激光粒度仪获取的是空间中不同角度颗粒散射光强度信号，适合亚微
米至毫米级宽分布样品的粒径分布测试；而纳米粒度仪获取的是在时域上散射光强的相关性，从而应用相应的米氏散射理论和流体运动斯托克斯-爱因
斯坦方程反演计算对应颗粒样本的粒径分布，适用于纳米至几个微米区间的颗粒粒径。当样本跨越交集的亚微米区间的两侧时，通常需要根据质量评
价的需要进行测试方法的选择，或者进行联合测试。具体原理和实现的方法，请参考此文章《从纳米粒度仪、激光粒度仪原理看如何选择粒度测试
方法》。
4.两种光散射法测试样本的质控参数及意义
成功的粒径质量控制相关的测试体系，可以优化工艺流程，提高产品质量一致性/稳定性/药效等性能，减少上下游衔接风险等。一般需要遵循方法设计、
方法开发，方法的验证，方法生命周期的管理等一系列严谨的过程管控，以达到最终方法适用性和耐用性，并使其符合GMP的有效、可控（例如满足
重现性和耐用性）和先进性的要求。总的来说，这些方法过程需遵循《中国药典》0982通则及ICH Q2指导原则，结合QbD理念制定合理的质量标准和
限度。
